摘要

中醫證候與心力衰竭嚴重程度及其與芪藶強心膠囊療效相關性研究

背景：心力衰竭（HF）仍是全球性的重大健康問題，其死亡率和住院率居高不下。我們最近研究顯示中藥複方芪藶強心膠囊（QLQX）能顯著減少死亡率和再住院率。中醫藥治療的核心以辨證論治為指導。目前尚無臨床證據顯示中醫證候類型是否與心力衰竭嚴重程度臨床參數相關，並且影響中藥治療心力衰竭臨床療效。

目的： 本研究探討旨在探討中醫證型是否與心力衰竭嚴重程度相關，並是否與中藥複方芪藶強心膠囊（QLQX）的治療療效相關。

研究設計：通過前瞻性隨機雙盲安慰劑對照招募納入中國內地與香港 133 家醫院的2845 例射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）患者以證實中醫證候與心力衰竭的嚴重程度及其相關性的隨機對照試驗。

方法： 主要複合終點為心血管死亡或首次因心力衰竭住院(HFrEF）患者；次要終點包括全因死亡和心力衰竭相關不良事件。

結果： 中醫證型與紐約心臟協會（NYHA）心功能分級及 NT-proBNP 水準顯著相關，反映心力衰竭嚴重程度。總體而言，芪藶強心膠囊降低了主要終點（風險比 [HR]，0.77 [95% CI, 0.67 至 0.89]），且在按年齡、性別和 BMI 調整的亞組中療效一致（交互作用 P = 0.76）。在最大的亞組——氣虛證中，芪藶強心膠囊的風險比為 0.75（CI, 0.63 至 0.89）。探索性分析顯示，陽氣虧虛證患者在治療 9 個月後（HR, 0.41 [CI, 0.19 至 0.90]）以及氣陰兩虛證患者在治療 15 個月後（HR, 0.10 [CI, 0.01 至 0.73]）才顯現出延遲的治療獲益。

結論： 本研究為中醫辨證的生物學相關性提供了證據。雖然芪藶強心膠囊對 HFrEF 患者具有廣泛的益處，但其起效時間和療效大小在不同證型亞組中有所差異，這凸顯了個體化中西醫結合策略的重要性。